ترخیص لوازم پزشکی مراحل خاص خود را دارد و برای انجام نیازمند ارائه مدارک و داشتن شرایط ویژه‌ای است. برخلاف تصور بسیاری از افراد، اغلب کشورها به‌تنهایی نمی‌توانند از پس تولید همه تجهیزات پزشکی و ابزارهای نوین جراحی برآیند؛ بنابراین امر واردات و ترخیص لوازم پزشکی امری ضروری و حائز اهمیت است. واردات لوازم پزشکی کمک می‌کند سطح بهداشت و سلامت، و امکانات تشخیصی و درمانی دردسترس مردم افزایش چشمگیری پیدا کند و کشور در این زمینه مهم ارتقا یابد.
پیش از اینکه شرایط و مدارک موردنیاز برای ترخیص تجهیزات پزشکی را مورد بررسی قرار دهیم، باید بدانید که ترخیص این تجهیزات تنها در برخی از گمرکات کشور انجام می‌شود. اگر ترخیص محموله در گمرکی که کالا را در آن تخلیه کرده‌اید، انجام نشود، لازم است آن را به گمرکات خاص این فعالیت‌ها منتقل کنید. واردات لوازم پزشکی معمولا از مبدا کانادا، ترکیه، فرانسه و چین صورت می‌گیرد و ترخیص آن در گمرک شهید رجایی بندرعباس، گمرک فرودگاه امام خمینی، گمرکات خرمشهر و… انجام می‌شود.
شرایط ترخیص لوازم پزشکی
جهت ارتقا کیفیت خدمات بهداشت و درمان فرآیند واردات و ترخیص لوازم پزشکی با حساسیت‌های زیادی مواجه می‌شود. ازاین‌رو شرکت‌هایی که قصد ترخیص لوازم پزشکی را دارند، با توجه به نوع لوازم باید از سازمان ملی استاندارد، وزارت بهداشت، سازمان انرژی اتمی و اداره کل تجهیزات پزشکی و… مجوز لازم را دریافت نمایند.
توجه داشته باشید که شرط اولیه برای واردات لوازم پزشکی این است که شرکت وارد کننده کالاها در اداره کل تجهیزات پزشکی به ثبت رسمی رسیده باشد؛ این ثبت رسمی به منزله رعایت قوانین و چارچوب‌های واردات لوازم به کشور است. ازآنجایی که قانون داشتن مجوز از اداره کل تجهیزات پزشکی را برای واردات هر نوع کالای پزشکی اجبار کرده، هر واردکننده باید قبل از اقدام به خرید کالا، برای اخذ مجوز از این اداره مراحل اداری را طی نماید.
و اما از شرایطی که وزارت بهداشت اهمیت زیادی برای آن قائل است، به این مورد می‌توان اشاره کرد که لوازم پزشکی موردنظر برای واردات باید در کشور سازنده خود مورد استفاده قرار گرفته باشد و گواهی اثبات کننده این موضوع به اداره کل تجهیزات پزشکی ارائه شود. همچنین اگر آن تجهیزات در کشورهای اروپا یا آمریکا مورد استفاده قرار گرفته باشند، باز هم کافیست. بنابراین با ارائه گواهی EC مربوط به بازار اروپا و FDA مربوط به بازار آمریکا می‌توان این موضوع را نزد اداره کل تجهیزات پزشکی اثبات کرد.
مدارک لازم برای ترخیص لوازم پزشکی
از جمله شرایط ترخیص لوازم پزشکی ارائه کامل مدارک است. در اولین مرحله باید مجوز واردات کالا از سازمان بهداشت و درمان، و سپس اسناد و مدارکی از جمله اسناد خرید کالا، گواهی مبدا، سوابق ثبت سفارش، بارنامه، ترخیصیه، گواهی بازرسی، بیمه نامه، پکینگ لیست و… را ارائه دهید. ارائه این مدارک به منزله مشروعیت و منطبق بودن تجهیزات پزشکی وارداتی است و همچنین رفتار مسئولانه واردکننده لوازم پزشکی را نشان می‌دهد.
توجه کنید که ترخیص لوازم پزشکی نیازمند پیش‌نیازهایی نیز هست که از جمله آن‌ها می‌توانیم موارد زیر را نام ببریم:
- مجوز سازمان بهداشت و درمان؛ اخذ و ارائه این مجوز به معنی رعایت چارچوب قوانین و استانداردهای واردات لوازم پزشکی است.
- ترخیصات امنیتی و قانونی؛ برای اثبات رعایت استانداردها در تمام فرآیند ترخیص که از طریق وزارت حراست یا مراجع قانونی انجام می‌شود.
- اعتبار تجاری؛ داشتن کارت بازرگانی نشان می‌دهد که به‌عنوان یک شرکت واردکننده فعالیتی شفاف و حرفه‌ای دارید.
- فرم‌های ثبت سفارش؛ جهت مستندسازی واردات ارائه می‌شود.
- فیش‌های پرداخت بانکی؛ تراکنش‌های مالی مربوط به واردات را ملموس و شفاف می‌کند.
- اسناد حمل و نقل کالا از مبدا به مقصد؛ این مورد نشان‌دهنده این است که در چارچوب قانون تجهیزات و لوازم پزشکی را جابجا کرده‌اید.
- سوابق پیش فاکتور؛ برای ارزیابی گمرکی شفافیت مالی اهمیت زیادی دارد بنابراین یکی از برگه‌ها و مدارکی که باید ارائه دهید، پیش فاکتور است.
- لیست بسته‌بندی؛ برای تسریع فرآیند ترخیص لوازم پزشکی باید لیست دقیقی از محتویات و محموله وارداتی را ارائه دهید.
- ترخیص لوازم از گمرک؛
- انبارداری، تخلیه، بارگیری و ورق بندی؛
گمرکات اختصاصی برای ترخیص لوازم پزشکی
همانطورکه پیش‌تر نیز اشاره کردیم، فعالیت‌هایی مثل ترخیص لوازم پزشکی تنها در برخی گمرکات خاص کشور انجام می‌شوند. اما کدام گمرکات مخصوص ترخیص تجهیزات پزشکی هستند و چه مراحلی را جهت ترخیص کالا پیش‌روی شما می‌گذارند؟
- گمرک شهید رجایی بندرعباس؛ در این گمرک واردات و ترخیص لوازم پزشکی به‌طور دقیق و هوشمندانه هماهنگی پیدا کرده است. در این گمرک تمام اسناد و مدارک به‌طور دقیق بررسی می‌شود و فرایندهای راستی آزمایی که کامل انجام می‌شوند، حرکت یکپارچه دستگاه‌ها را به دنبال دارد.
- گمرک فرودگاه امام خمینی؛ با نظارت دقیق و کامل بر اسناد و مدارک لوازم پزشکی سطح بهداشت و درمان کشور ارتقا می‌یابد.
- گمرک بندر امام خمینی؛
- گمرک سهلان؛
- گمرک ارومیه؛
- گمرک خرشمهر؛
- گمرک آبادان؛
- گمرک غرب تهران؛
چه تجهیزات پزشکی را می‌توان وارد و ترخیص کرد؟
امروزه به همت جوانان پرتلاش و دانای این مرزوبوم، بسیاری از لوازم و تجهیزات پزشکی را خودمان می‌توانیم در شرکت‌های دانش بنیان کشور تولید کنیم. اما همچنان بسیاری تجهیزات و ابزارهای جراحی و پزشکی هستند که با وجود این شرکت‌ها در داخل کشور تامین نمی‌شوند. بنابراین اگرچه قوانین واردات و ترخیص سرسختانه است؛ اما برای ارتفا کیفیت سلامت و بهداشت باید به واردات به‌صرفه و ایده‌آل آن تکیه کنیم. تمام تجهیزات پزشکی شامل موارد زیر، در شرایط مناسب و با کیفیت به کشور وارد می‌شوند:
تجهیزات تصویربرداری، تجهیزات و لوازم آندوسکوپی، لوازم جانبی پروتزها، دستگاه‌های لیزر، تجهیزات بیمارستانی و تجهیزات اتاق عمل، تجهیزات پزشکی ملزومات دندانپزشکی، داروها و مواد اولیه‌ای که برای ساخت دارو به‌کار می‌روند، تجهیزات آزمایشگاهی و تحقیقاتی، دستکش‌های پزشکی و جراحی جهت کاهش ریسک عفونت، ابزار دقیق جهت بررسی چشم و... به‌عنوان مثال خصوصا در طی سالهای اخیر تجهیزات پروتز توانسته‌اند کیفیت زندگی افراد را به‌طرز چشمگیری افزایش دهند.
